Las pruebas de comparación entre diferentes pruebas rápidas a menudo muestran un amplio rango de rendimiento, con algunas pruebas que son mucho menos sensibles y específicas que otras.
Las pruebas rápidas que usan fluido oral (saliva) en lugar de sangre pueden estar sujetas a una mayor variación de muestreo, lo que influye en la sensibilidad de la prueba.
Además, mientras que los resultados de las pruebas a menudo se informan para el suero o el plasma, rara vez son las muestras utilizadas en la práctica diaria. Los resultados de sangre completa (fingerprick) tienden a ser ligeramente menos favorables.
Una comparación de seis pruebas rápidas descubrió que las muestras VIH positivas que tenían resultados falsos negativos tenían más probabilidades de ser de individuos con una carga viral de VIH de menos de 200 copias / ml.
Como con cualquier otra prueba, un resultado reactivo ('positivo') debe ser confirmado con una prueba confirmatoria. Este enfoque aumenta en gran medida la precisión del proceso de prueba.
Una evaluación de 1998 de Determinación del VIH-1/2 realizada por la Agencia de Protección de la Salud descubrió que era la segunda prueba rápida más sensible (de 13 pruebas) y era casi tan sensible como algunos métodos basados en el laboratorio. La especificidad fue 100%.
Una evaluación de Determine para la Organización Mundial de la Salud encontró que, contra 250 muestras, tenía una sensibilidad del 100% (95% de límite de confianza 95.5% -100%) y una especificidad de 99.4% (96.7% -100%). Detectó el VIH unos tres días más tarde que la prueba de tercera generación más sensible. Obtuvo una puntuación alta por su facilidad de uso.
Un estudio de validación realizado por el Hospital Chelsea y Westminster, en el que se inscribieron 1623 personas, descubrió que la sensibilidad de Determinar (la capacidad de detectar todos los resultados verdaderos positivos) era del 100% (IC 95%: 95,3-100%) y la especificidad de la prueba: el número de pruebas negativas correctamente identificadas como negativas - fue del 99.9% (IC: 99.5-100%). No hubo pruebas negativas falsas, pero hubo dos resultados positivos falsos, que se recogieron en las pruebas confirmatorias estándar.
Una evaluación realizada por la agencia reguladora francesa encontró que Determine identificó correctamente 100 de 100 muestras VIH positivas y 49 de 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, identificó correctamente 11 de 15 muestras. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo 18 puntos de 26.
Un estudio francés probó Determine contra 200 muestras VIH positivas y descubrió que tenía una sensibilidad del 94,9%.
La evaluación del uso de Determine en los sitios de divulgación de confianza de Terrence Higgins encontró que de 50 personas que arrojaron resultados positivos, hubo un falso positivo (probablemente debido a otra infección viral en el momento de la prueba).
Sin embargo, un estudio de Uganda destacó los problemas con la especificidad de Determine, en otras palabras, una alta tasa de falsos positivos. En este contexto, los resultados reactivos de Determine se confirmaron con otras dos pruebas rápidas (ninguna de las cuales está disponible en el Reino Unido), y un resultado se consideró positivo si las tres pruebas coincidían. Las muestras se volvieron a analizar con ELISA de tercera generación y Western Blots para confirmar que el diagnóstico era cierto.
Con base en 1517 muestras, la sensibilidad de esta secuencia de pruebas fue del 97.7% y la especificidad del 90.4% (en otras palabras, de 1000 personas VIH negativas, 96 fueron incorrectamente diagnosticadas como positivas). Los investigadores identificaron que parte del problema provenía de los resultados "débilmente positivos", en otras palabras, cuando el dispositivo de prueba emitía una señal débil que, sin embargo, el fabricante había dicho que debería interpretarse como positiva. Cuando se excluyeron los resultados "débilmente positivos", la sensibilidad y la especificidad mejoraron a 99.6% y 97.7% respectivamente. Los investigadores concluyeron que las pruebas deben interpretarse de manera diferente, y los resultados reactivos (positivos) se confirman con métodos tradicionales.
El fabricante afirma tener una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,75%.
Se han informado tasas más altas de resultados indeterminados al evaluar a mujeres embarazadas.
La primera prueba de cuarta generación en un formato rápido se introdujo en 2009. Este ensayo busca anticuerpos y antígeno p24, con la esperanza de reducir el período de ventana. Además, a diferencia de la mayoría de las pruebas de laboratorio de cuarta generación, tiene indicadores separados para los anticuerpos y el antígeno p24.
El fabricante informa que el ensayo se evaluó en 1179 muestras positivas y 2343 negativas. La sensibilidad fue del 100% (intervalo de confianza del 95% 98.04-100%) y la especificidad fue del 99.2% (98.9-99.6%).
La capacidad de detectar p24 permitió la identificación de personas en infección primaria un promedio de 5 días (rango: dos a 20 días) antes de la prueba Determine previa.
Sin embargo, otra investigación sugiere limitaciones a la prueba, específicamente su capacidad de detectar infección primaria. Esto puede deberse a que una prueba de punto de atención en el formato de "flujo lateral" tiene un nivel mucho más bajo de sensibilidad al antígeno p24 que las pruebas de laboratorio modernas, que son capaces de detectar concentraciones más bajas.
Mientras que los investigadores en Malawi encontraron que la prueba detectaba de manera confiable los anticuerpos en la infección establecida por el VIH (sensibilidad 99.4% y especificidad 99.2%), los resultados fueron inadecuados en relación con ocho individuos que tenían infección aguda. Solo dos de los ocho fueron identificados por la prueba, dando una sensibilidad del 25% (intervalo de confianza del 95% 3.2-65.1%). Además, estas dos personas resultaron positivas para los anticuerpos del VIH, y no para el antígeno p24. Si bien esto sugiere que la parte del anticuerpo de la prueba funciona mejor que algunas otras pruebas de anticuerpos, la parte del antígeno p24 de la prueba tuvo un rendimiento pobre, pero la detección del antígeno p24 es clave para identificar a las personas que tienen una infección reciente.
Además, cuando la prueba se realizó en 838 muestras VIH-negativas, 14 de los resultados para el antígeno p24 fueron falsos positivos, lo que socava aún más la utilidad de la prueba en este contexto.
Los investigadores del Reino Unido probaron la prueba Determine Combo en muestras almacenadas de 36 personas con VIH, cada una de las cuales tenía una p24 detectable según las pruebas de laboratorio. Diez de ellos tenían anticuerpos detectables, mientras que 26 no lo tenían (en otras palabras, tenían infección aguda).
En general, la prueba rápida detectó el antígeno p24 solo para la mitad de las personas evaluadas, con una sensibilidad del 50% (intervalo de confianza del 95% 34-66%). La prueba no detectó infección por VIH (ya sea a través del antígeno p24 o anticuerpos) en diez de 36 casos, nueve de los cuales tenían infección aguda.
Otro estudio probó el kit con muestras almacenadas de 18 mujeres que se seroconvirtieron durante el embarazo. Mientras que la parte del anticuerpo de la prueba fue reactiva para 16 mujeres (sensibilidad del 88.9%), la parte del antígeno p24 de la prueba fue reactiva para ninguna de las mujeres (0%).
Un estudio francés probó el kit contra 200 muestras VIH positivas y descubrió que tenía una sensibilidad del 95,8%. No se detectaron dos muestras de personas en infección primaria. Además, en 33 casos, la primera prueba realizada no se pudo leer (los resultados se consideran inválidos si no aparece una barra de control interno).Otros médicos también han tenido problemas con los resultados que no se pudieron leer.
Más alentador es el hecho de que un estudio de San Francisco evaluó el rendimiento de la prueba combinada en comparación con las muestras de pruebas de homosexuales durante la infección primaria. La sensibilidad en esta población fue del 96%, que fue superior al rendimiento de las pruebas de tercera generación utilizadas en el estudio, y un poco menor que una prueba de laboratorio de cuarta generación (98%).
Una evaluación de la agencia reguladora francesa encontró que INSTI identificó correctamente las 100 muestras positivas para VIH y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, se comportó bien en comparación con otras pruebas rápidas, con 12 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo 18 puntos de 26.
Otro estudio francés probó el INSTI contra 200 muestras VIH positivas, y encontró que tenía una sensibilidad del 99%.
En los estudios del fabricante que llevaron al INSTI a ser aprobado por la FDA, su precisión fue probada con 1097 muestras de sangre con pinchazo de dedo positivas para el VIH y 1382 muestras no infectadas. La sensibilidad fue del 99.8% (intervalo de confianza del 95%: 99.3-99.9%) y la especificidad fue del 99.5% (intervalo de confianza del 95%: 99.0-99.8%).
Aunque INSTI contiene proteínas para evaluar tanto el VIH-1 como el VIH-2, los estudios de validación que condujeron a su aprobación en los Estados Unidos solo probaron su capacidad para detectar el VIH-1. Como tal, no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la detección de VIH-2.
El fabricante advierte que las personas con tumores malignos de la médula ósea y las personas con niveles elevados de hemoglobina pueden obtener resultados negativos falsos con la prueba.
Una evaluación HPA de la prueba VIKIA HIV1 / 2, usando un número limitado de muestras, encontró que tenía una sensibilidad del 100% y una especificidad del 100%. VIKIA se comparó con la prueba de anticuerpos Determine en su capacidad para identificar infecciones en muestras de sangre de personas seroconvertidas. Vikia detectó la seroconversión una media de 2,8 días más tarde, pero tuvo un rendimiento significativamente mejor que dos pruebas rápidas no marcadas con CE que se analizaron al mismo tiempo.
Una evaluación realizada por la agencia reguladora francesa encontró que VIKIA identificó correctamente las 100 muestras VIH positivas y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, tuvo un rendimiento pobre en comparación con otras pruebas rápidas, con 10 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo una puntuación relativamente buena, con 22 puntos de 26.
Un estudio francés probó VIKIA contra 200 muestras VIH positivas y descubrió que tenía una sensibilidad del 98,5%.
Cuando se utiliza con sangre completa, el fabricante afirma tener una sensibilidad del 99,95% y una especificidad del 99,86%.
Una evaluación de la agencia reguladora francesa encontró que Core identificó correctamente 98 de 100 muestras VIH positivas y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, tuvo un rendimiento pobre en comparación con otras pruebas rápidas, con 10 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo una puntuación relativamente buena, con 20 puntos de 26.
La evaluación HPA del dispositivo contra paneles de seroconversión encontró que tenía un rendimiento similar al de Determinar, pero era superior a otros dispositivos probados. La sensibilidad y la especificidad no se evaluaron.
El fabricante afirma tener una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,75%.
Una evaluación de la agencia reguladora francesa encontró que Immunoflow identificó correctamente 99 de 100 muestras VIH positivas y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, se comportó bien en comparación con otras pruebas rápidas, con 13 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo una puntuación relativamente buena, con 21 puntos de 26.
La evaluación HPA del dispositivo contra paneles de seroconversión encontró que tenía un rendimiento similar al de Determinar, pero era superior a otros dispositivos probados. La sensibilidad y la especificidad no se evaluaron.
El fabricante afirma tener una sensibilidad del 100% y una especificidad del 100%.
OraQuick es uno de los dos únicos dispositivos rápidos aprobados para su uso en los Estados Unidos y también comercializados en el Reino Unido. Debido a su posición en el mercado estadounidense, su efectividad ha sido más ampliamente examinada que la de algunos otros dispositivos rápidos. Se han identificado algunos problemas, incluidos resultados falsos positivos y sensibilidad limitada en personas con infección reciente.
Se han presentado más problemas cuando la prueba se usa con fluidos orales ("saliva") que cuando se usa con sangre fingerprick, venopunción, plasma o suero.
El CDC informó sobre su experiencia en el uso de OraQuick en dos informes separados en 2006. Los "cuatro estudios" reunieron datos de más de 12,000 personas. La vigilancia posterior a la comercialización rastreó el uso de OraQuick con más de 160,000 personas. Ambos documentos sugirieron que su experiencia en el uso de OraQuick fue ampliamente consistente con los datos de prueba del fabricante. Datos adicionales provienen de un estudio más pequeño de la OMS.
Sin embargo, también ha habido grupos inexplicables de resultados positivos falsos (es decir, menor especificidad) en lugares específicos. Estos problemas se informaron como parte de los estudios de los CDC citados anteriormente, y en un informe separado:
Durante un período de cinco meses en Minnesota, la especificidad bajó al 95.9%.
Durante un período de nueve meses en una ubicación en San Francisco, la especificidad se redujo al 98,7%.
En Nueva York, la especificidad de cada mes varió de 98.88% a 99.98%.
En cada caso, los problemas surgieron con las muestras de fluidos orales, y no con las muestras de sangre. La investigación de los problemas de fabricación y el cumplimiento de los procedimientos operativos no identificaron las causas del aumento de falsos positivos, aunque es posible que existan errores desconocidos por parte del operador.
Los autores de estos informes hacen hincapié en la necesidad de confirmar los resultados iniciales positivos con pruebas confirmatorias; discusión previa a la prueba para que las personas que están probando sean conscientes de la necesidad de confirmación; procedimientos de garantía de calidad para supervisar el cumplimiento de los procedimientos operativos y el rendimiento de la prueba; y la importancia de alertar al fabricante de aumentos en falsos positivos.
En Londres, la evaluación de Barts y The London NHS Trust sobre la efectividad de OraQuick con pacientes de salud sexual considerados de "alto riesgo" (prevalencia del VIH 5,7%), encontró que la sensibilidad del examen fue del 93,6% (IC del 95%: 82,5-98,7%) , su especificidad 99.9% (99.3-100%). Los tres falsos negativos se consideraron debidos a un error del observador; el entrenamiento adicional aumentó la sensibilidad de la prueba al 100%.
Un estudio francés probó el kit contra 200 muestras de sangre con VIH y descubrió que tenía una sensibilidad del 94,5%. Sin embargo, cuando se probaron muestras de saliva de los mismos individuos, la sensibilidad disminuyó aún más a 86.5%.
Un estudio de los CDC, comparando OraQuick con otras pruebas rápidas que se usan en los Estados Unidos, encontró que el rendimiento fue bueno. La prueba se usó con 5789 personas que se hicieron la prueba del VIH en Los Ángeles. Con muestras de sangre total, la sensibilidad fue del 97,7% (IC del 95%: 95,1 a 99,1%) y la especificidad del 99,98% (IC del 95%: 99,89 a 100%). La prueba fue menos capaz de detectar a las personas con VIH que probaron con fluidos orales: sensibilidad del 96,2% (IC del 95%: 93,2-98,2%). Con el líquido oral, la especificidad fue del 99,96% (IC del 95%: 99,86 a 100%).
Un estudio en Washington DC, basado en 3717 pruebas, encontró que la especificidad era 99.7%.
Varios informes indican limitaciones de OraQuick en el diagnóstico de personas que tienen infección aguda por VIH (en otras palabras, infección muy reciente, generalmente definida como la persona que es positiva para el ARN del VIH pero negativa para al menos una prueba de anticuerpos). Un estudio de los CDC encontró que de 32 individuos que tenían infección aguda, 21.9% tenían resultados reactivos con OraQuick. Estos resultados son comparables a los de las otras pruebas rápidas (ninguna de las cuales se comercializa en el Reino Unido) incluidas en el estudio. Como punto de comparación, una prueba de laboratorio de tercera generación detectó el 54.8% de las infecciones agudas y una prueba de laboratorio de cuarta generación detectó el 87.5%.
En un estudio similar, OraQuick identificó solo una de las 42 muestras de personas con infección aguda, pero ninguna de las pruebas rápidas evaluadas tuvo un buen rendimiento en este sentido.
Un estudio de San Francisco que evaluó el rendimiento de OraQuick Advance frente a muestras de hombres homosexuales durante la infección primaria descubrió que la prueba tenía poca sensibilidad (86%) al usar muestras de saliva, pero mejoró cuando se analizaron muestras de sangre (92%).
Otro estudio, llevado a cabo entre hombres homosexuales en Seattle, que incluyó un gran número de hombres durante la infección primaria, descubrió que la sensibilidad de OraQuick era solo del 80%. Se tomó una mezcla de saliva y muestras de sangre. Otros estudios han encontrado que OraQuick solo pudo identificar una de las 43 muestras de personas con infección reciente 1 y que OraQuick no pudo detectar seroconvertidores antes que una Western Blot, que tiene un período de ventana de aproximadamente cinco semanas. Debido a que OraQuick depende de la detección de anticuerpos contra gp41, cualquier retraso en la producción de este anticuerpo podría reducir la sensibilidad de la prueba en una infección temprana.
El fabricante afirma que OraQuick detecta personas con infección reciente un promedio de 2.5 días (95% de límite de confianza: 1.2 a 3.8 días) después de una prueba de tercera generación.
También se informó de un caso de una situación en la que a un hombre con SIDA en etapa avanzada se le dieron repetidos resultados negativos falsos con OraQuick. El hombre de 28 años de edad tenía candidiasis oral y PCP y se probó usando fluidos orales varias veces durante un período de nueve meses. Cada prueba fue negativa, pero las pruebas estándar confirmaron posteriormente la infección por el VIH. El hombre tenía un recuento de CD4 de 4 células / mm 3 y una carga viral> 100.000 copias / ml.
El examen de los resultados de Western blot mostró una fuerte banda de gp160, pero otras bandas, incluida gp41, eran muy débiles. Debido a que la prueba OraQuick contiene solo un único antígeno glicoproteico (anti-gp41), no identificará a las personas infectadas por el VIH que no puedan montar una respuesta sustancial a ese antígeno particular. Estos individuos pueden incluir tanto a los recién infectados como a las personas con una infección de última etapa que sus respuestas de anticuerpos al VIH se han visto comprometidas por la infección misma.
Problemas similares podrían ocurrir con otras pruebas rápidas; si los síntomas sugieren infección por VIH, pero los resultados de una prueba rápida no son reactivos, se deben usar pruebas de laboratorio confirmatorias.
Más positivamente, la evaluación de OraQuick en el sur de África (donde el subtipo C es más común) encontró que tenía una sensibilidad del 100% (intervalo de confianza del 95% 94,9% -100%) y una especificidad del 100% (98,2% -100%) .
Un informe de la OMS calificó a OraQuick como altamente fácil de usar.
Estimado amigo/a
COMPARATIVA ENTRE PRUEBAS RÁPIDAS
Tabla de contenidos
Las pruebas de comparación entre diferentes pruebas rápidas a menudo muestran un amplio rango de rendimiento, con algunas pruebas que son mucho menos sensibles y específicas que otras.
Las pruebas rápidas que usan fluido oral (saliva) en lugar de sangre pueden estar sujetas a una mayor variación de muestreo, lo que influye en la sensibilidad de la prueba.
Además, mientras que los resultados de las pruebas a menudo se informan para el suero o el plasma, rara vez son las muestras utilizadas en la práctica diaria. Los resultados de sangre completa (fingerprick) tienden a ser ligeramente menos favorables.
Una comparación de seis pruebas rápidas descubrió que las muestras VIH positivas que tenían resultados falsos negativos tenían más probabilidades de ser de individuos con una carga viral de VIH de menos de 200 copias / ml.
Como con cualquier otra prueba, un resultado reactivo ('positivo') debe ser confirmado con una prueba confirmatoria. Este enfoque aumenta en gran medida la precisión del proceso de prueba.
Determinar HIV-1/2
Una evaluación de 1998 de Determinación del VIH-1/2 realizada por la Agencia de Protección de la Salud descubrió que era la segunda prueba rápida más sensible (de 13 pruebas) y era casi tan sensible como algunos métodos basados en el laboratorio. La especificidad fue 100%.
Una evaluación de Determine para la Organización Mundial de la Salud encontró que, contra 250 muestras, tenía una sensibilidad del 100% (95% de límite de confianza 95.5% -100%) y una especificidad de 99.4% (96.7% -100%). Detectó el VIH unos tres días más tarde que la prueba de tercera generación más sensible. Obtuvo una puntuación alta por su facilidad de uso.
Un estudio de validación realizado por el Hospital Chelsea y Westminster, en el que se inscribieron 1623 personas, descubrió que la sensibilidad de Determinar (la capacidad de detectar todos los resultados verdaderos positivos) era del 100% (IC 95%: 95,3-100%) y la especificidad de la prueba: el número de pruebas negativas correctamente identificadas como negativas - fue del 99.9% (IC: 99.5-100%). No hubo pruebas negativas falsas, pero hubo dos resultados positivos falsos, que se recogieron en las pruebas confirmatorias estándar.
Una evaluación realizada por la agencia reguladora francesa encontró que Determine identificó correctamente 100 de 100 muestras VIH positivas y 49 de 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, identificó correctamente 11 de 15 muestras. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo 18 puntos de 26.
Un estudio francés probó Determine contra 200 muestras VIH positivas y descubrió que tenía una sensibilidad del 94,9%.
La evaluación del uso de Determine en los sitios de divulgación de confianza de Terrence Higgins encontró que de 50 personas que arrojaron resultados positivos, hubo un falso positivo (probablemente debido a otra infección viral en el momento de la prueba).
Sin embargo, un estudio de Uganda destacó los problemas con la especificidad de Determine, en otras palabras, una alta tasa de falsos positivos. En este contexto, los resultados reactivos de Determine se confirmaron con otras dos pruebas rápidas (ninguna de las cuales está disponible en el Reino Unido), y un resultado se consideró positivo si las tres pruebas coincidían. Las muestras se volvieron a analizar con ELISA de tercera generación y Western Blots para confirmar que el diagnóstico era cierto.
Con base en 1517 muestras, la sensibilidad de esta secuencia de pruebas fue del 97.7% y la especificidad del 90.4% (en otras palabras, de 1000 personas VIH negativas, 96 fueron incorrectamente diagnosticadas como positivas). Los investigadores identificaron que parte del problema provenía de los resultados "débilmente positivos", en otras palabras, cuando el dispositivo de prueba emitía una señal débil que, sin embargo, el fabricante había dicho que debería interpretarse como positiva. Cuando se excluyeron los resultados "débilmente positivos", la sensibilidad y la especificidad mejoraron a 99.6% y 97.7% respectivamente. Los investigadores concluyeron que las pruebas deben interpretarse de manera diferente, y los resultados reactivos (positivos) se confirman con métodos tradicionales.
El fabricante afirma tener una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,75%.
Se han informado tasas más altas de resultados indeterminados al evaluar a mujeres embarazadas.
Determine HIV-1/2 Ag / Ab Combo
La primera prueba de cuarta generación en un formato rápido se introdujo en 2009. Este ensayo busca anticuerpos y antígeno p24, con la esperanza de reducir el período de ventana. Además, a diferencia de la mayoría de las pruebas de laboratorio de cuarta generación, tiene indicadores separados para los anticuerpos y el antígeno p24.
El fabricante informa que el ensayo se evaluó en 1179 muestras positivas y 2343 negativas. La sensibilidad fue del 100% (intervalo de confianza del 95% 98.04-100%) y la especificidad fue del 99.2% (98.9-99.6%).
La capacidad de detectar p24 permitió la identificación de personas en infección primaria un promedio de 5 días (rango: dos a 20 días) antes de la prueba Determine previa.
Sin embargo, otra investigación sugiere limitaciones a la prueba, específicamente su capacidad de detectar infección primaria. Esto puede deberse a que una prueba de punto de atención en el formato de "flujo lateral" tiene un nivel mucho más bajo de sensibilidad al antígeno p24 que las pruebas de laboratorio modernas, que son capaces de detectar concentraciones más bajas.
Mientras que los investigadores en Malawi encontraron que la prueba detectaba de manera confiable los anticuerpos en la infección establecida por el VIH (sensibilidad 99.4% y especificidad 99.2%), los resultados fueron inadecuados en relación con ocho individuos que tenían infección aguda. Solo dos de los ocho fueron identificados por la prueba, dando una sensibilidad del 25% (intervalo de confianza del 95% 3.2-65.1%). Además, estas dos personas resultaron positivas para los anticuerpos del VIH, y no para el antígeno p24. Si bien esto sugiere que la parte del anticuerpo de la prueba funciona mejor que algunas otras pruebas de anticuerpos, la parte del antígeno p24 de la prueba tuvo un rendimiento pobre, pero la detección del antígeno p24 es clave para identificar a las personas que tienen una infección reciente.
Además, cuando la prueba se realizó en 838 muestras VIH-negativas, 14 de los resultados para el antígeno p24 fueron falsos positivos, lo que socava aún más la utilidad de la prueba en este contexto.
Los investigadores del Reino Unido probaron la prueba Determine Combo en muestras almacenadas de 36 personas con VIH, cada una de las cuales tenía una p24 detectable según las pruebas de laboratorio. Diez de ellos tenían anticuerpos detectables, mientras que 26 no lo tenían (en otras palabras, tenían infección aguda).
En general, la prueba rápida detectó el antígeno p24 solo para la mitad de las personas evaluadas, con una sensibilidad del 50% (intervalo de confianza del 95% 34-66%). La prueba no detectó infección por VIH (ya sea a través del antígeno p24 o anticuerpos) en diez de 36 casos, nueve de los cuales tenían infección aguda.
Otro estudio probó el kit con muestras almacenadas de 18 mujeres que se seroconvirtieron durante el embarazo. Mientras que la parte del anticuerpo de la prueba fue reactiva para 16 mujeres (sensibilidad del 88.9%), la parte del antígeno p24 de la prueba fue reactiva para ninguna de las mujeres (0%).
Un estudio francés probó el kit contra 200 muestras VIH positivas y descubrió que tenía una sensibilidad del 95,8%. No se detectaron dos muestras de personas en infección primaria. Además, en 33 casos, la primera prueba realizada no se pudo leer (los resultados se consideran inválidos si no aparece una barra de control interno). Otros médicos también han tenido problemas con los resultados que no se pudieron leer.
Más alentador es el hecho de que un estudio de San Francisco evaluó el rendimiento de la prueba combinada en comparación con las muestras de pruebas de homosexuales durante la infección primaria. La sensibilidad en esta población fue del 96%, que fue superior al rendimiento de las pruebas de tercera generación utilizadas en el estudio, y un poco menor que una prueba de laboratorio de cuarta generación (98%).
INSTI
Una evaluación de la agencia reguladora francesa encontró que INSTI identificó correctamente las 100 muestras positivas para VIH y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, se comportó bien en comparación con otras pruebas rápidas, con 12 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo 18 puntos de 26.
Otro estudio francés probó el INSTI contra 200 muestras VIH positivas, y encontró que tenía una sensibilidad del 99%.
En los estudios del fabricante que llevaron al INSTI a ser aprobado por la FDA, su precisión fue probada con 1097 muestras de sangre con pinchazo de dedo positivas para el VIH y 1382 muestras no infectadas. La sensibilidad fue del 99.8% (intervalo de confianza del 95%: 99.3-99.9%) y la especificidad fue del 99.5% (intervalo de confianza del 95%: 99.0-99.8%).
Aunque INSTI contiene proteínas para evaluar tanto el VIH-1 como el VIH-2, los estudios de validación que condujeron a su aprobación en los Estados Unidos solo probaron su capacidad para detectar el VIH-1. Como tal, no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la detección de VIH-2.
El fabricante advierte que las personas con tumores malignos de la médula ósea y las personas con niveles elevados de hemoglobina pueden obtener resultados negativos falsos con la prueba.
VIKIA
Una evaluación HPA de la prueba VIKIA HIV1 / 2, usando un número limitado de muestras, encontró que tenía una sensibilidad del 100% y una especificidad del 100%. VIKIA se comparó con la prueba de anticuerpos Determine en su capacidad para identificar infecciones en muestras de sangre de personas seroconvertidas. Vikia detectó la seroconversión una media de 2,8 días más tarde, pero tuvo un rendimiento significativamente mejor que dos pruebas rápidas no marcadas con CE que se analizaron al mismo tiempo.
Una evaluación realizada por la agencia reguladora francesa encontró que VIKIA identificó correctamente las 100 muestras VIH positivas y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, tuvo un rendimiento pobre en comparación con otras pruebas rápidas, con 10 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo una puntuación relativamente buena, con 22 puntos de 26.
Un estudio francés probó VIKIA contra 200 muestras VIH positivas y descubrió que tenía una sensibilidad del 98,5%.
Cuando se utiliza con sangre completa, el fabricante afirma tener una sensibilidad del 99,95% y una especificidad del 99,86%.
Núcleo
Una evaluación de la agencia reguladora francesa encontró que Core identificó correctamente 98 de 100 muestras VIH positivas y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, tuvo un rendimiento pobre en comparación con otras pruebas rápidas, con 10 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo una puntuación relativamente buena, con 20 puntos de 26.
La evaluación HPA del dispositivo contra paneles de seroconversión encontró que tenía un rendimiento similar al de Determinar, pero era superior a otros dispositivos probados. La sensibilidad y la especificidad no se evaluaron.
El fabricante afirma tener una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,75%.
Immunoflow
Una evaluación de la agencia reguladora francesa encontró que Immunoflow identificó correctamente 99 de 100 muestras VIH positivas y las 50 muestras VIH negativas. En términos de detección de infección aguda, se comportó bien en comparación con otras pruebas rápidas, con 13 de 15 muestras correctamente identificadas. En términos de facilidad de uso, la prueba obtuvo una puntuación relativamente buena, con 21 puntos de 26.
La evaluación HPA del dispositivo contra paneles de seroconversión encontró que tenía un rendimiento similar al de Determinar, pero era superior a otros dispositivos probados. La sensibilidad y la especificidad no se evaluaron.
El fabricante afirma tener una sensibilidad del 100% y una especificidad del 100%.
OraQuick Advance Rapid HIV-1/2
OraQuick es uno de los dos únicos dispositivos rápidos aprobados para su uso en los Estados Unidos y también comercializados en el Reino Unido. Debido a su posición en el mercado estadounidense, su efectividad ha sido más ampliamente examinada que la de algunos otros dispositivos rápidos. Se han identificado algunos problemas, incluidos resultados falsos positivos y sensibilidad limitada en personas con infección reciente.
Se han presentado más problemas cuando la prueba se usa con fluidos orales ("saliva") que cuando se usa con sangre fingerprick, venopunción, plasma o suero.
El CDC informó sobre su experiencia en el uso de OraQuick en dos informes separados en 2006. Los "cuatro estudios" reunieron datos de más de 12,000 personas. La vigilancia posterior a la comercialización rastreó el uso de OraQuick con más de 160,000 personas. Ambos documentos sugirieron que su experiencia en el uso de OraQuick fue ampliamente consistente con los datos de prueba del fabricante. Datos adicionales provienen de un estudio más pequeño de la OMS.
Valoraciones de OraQuick
Muestra
Estudiar
Sensibilidad
Especificidad
Sangre pura
Fabricante
100%
100%
CDC cuatro estudios
99.7%
99.9%
Vigilancia de los CDC
99.7%
99.98%
Suero
QUIEN
98.1%
100%
Fluido oral
Fabricante
100%
99.8%
CDC cuatro estudios
99.1%
99.6%
Vigilancia de los CDC
99.6%
99.89%
Fuente: ver arriba para detalles de la fuente
Sin embargo, también ha habido grupos inexplicables de resultados positivos falsos (es decir, menor especificidad) en lugares específicos. Estos problemas se informaron como parte de los estudios de los CDC citados anteriormente, y en un informe separado:
En cada caso, los problemas surgieron con las muestras de fluidos orales, y no con las muestras de sangre. La investigación de los problemas de fabricación y el cumplimiento de los procedimientos operativos no identificaron las causas del aumento de falsos positivos, aunque es posible que existan errores desconocidos por parte del operador.
Los autores de estos informes hacen hincapié en la necesidad de confirmar los resultados iniciales positivos con pruebas confirmatorias; discusión previa a la prueba para que las personas que están probando sean conscientes de la necesidad de confirmación; procedimientos de garantía de calidad para supervisar el cumplimiento de los procedimientos operativos y el rendimiento de la prueba; y la importancia de alertar al fabricante de aumentos en falsos positivos.
En Londres, la evaluación de Barts y The London NHS Trust sobre la efectividad de OraQuick con pacientes de salud sexual considerados de "alto riesgo" (prevalencia del VIH 5,7%), encontró que la sensibilidad del examen fue del 93,6% (IC del 95%: 82,5-98,7%) , su especificidad 99.9% (99.3-100%). Los tres falsos negativos se consideraron debidos a un error del observador; el entrenamiento adicional aumentó la sensibilidad de la prueba al 100%.
Un estudio francés probó el kit contra 200 muestras de sangre con VIH y descubrió que tenía una sensibilidad del 94,5%. Sin embargo, cuando se probaron muestras de saliva de los mismos individuos, la sensibilidad disminuyó aún más a 86.5%.
Un estudio de los CDC, comparando OraQuick con otras pruebas rápidas que se usan en los Estados Unidos, encontró que el rendimiento fue bueno. La prueba se usó con 5789 personas que se hicieron la prueba del VIH en Los Ángeles. Con muestras de sangre total, la sensibilidad fue del 97,7% (IC del 95%: 95,1 a 99,1%) y la especificidad del 99,98% (IC del 95%: 99,89 a 100%). La prueba fue menos capaz de detectar a las personas con VIH que probaron con fluidos orales: sensibilidad del 96,2% (IC del 95%: 93,2-98,2%). Con el líquido oral, la especificidad fue del 99,96% (IC del 95%: 99,86 a 100%).
Un estudio en Washington DC, basado en 3717 pruebas, encontró que la especificidad era 99.7%.
Varios informes indican limitaciones de OraQuick en el diagnóstico de personas que tienen infección aguda por VIH (en otras palabras, infección muy reciente, generalmente definida como la persona que es positiva para el ARN del VIH pero negativa para al menos una prueba de anticuerpos). Un estudio de los CDC encontró que de 32 individuos que tenían infección aguda, 21.9% tenían resultados reactivos con OraQuick. Estos resultados son comparables a los de las otras pruebas rápidas (ninguna de las cuales se comercializa en el Reino Unido) incluidas en el estudio. Como punto de comparación, una prueba de laboratorio de tercera generación detectó el 54.8% de las infecciones agudas y una prueba de laboratorio de cuarta generación detectó el 87.5%.
En un estudio similar, OraQuick identificó solo una de las 42 muestras de personas con infección aguda, pero ninguna de las pruebas rápidas evaluadas tuvo un buen rendimiento en este sentido.
Un estudio de San Francisco que evaluó el rendimiento de OraQuick Advance frente a muestras de hombres homosexuales durante la infección primaria descubrió que la prueba tenía poca sensibilidad (86%) al usar muestras de saliva, pero mejoró cuando se analizaron muestras de sangre (92%).
Otro estudio, llevado a cabo entre hombres homosexuales en Seattle, que incluyó un gran número de hombres durante la infección primaria, descubrió que la sensibilidad de OraQuick era solo del 80%. Se tomó una mezcla de saliva y muestras de sangre. Otros estudios han encontrado que OraQuick solo pudo identificar una de las 43 muestras de personas con infección reciente 1 y que OraQuick no pudo detectar seroconvertidores antes que una Western Blot, que tiene un período de ventana de aproximadamente cinco semanas. Debido a que OraQuick depende de la detección de anticuerpos contra gp41, cualquier retraso en la producción de este anticuerpo podría reducir la sensibilidad de la prueba en una infección temprana.
El fabricante afirma que OraQuick detecta personas con infección reciente un promedio de 2.5 días (95% de límite de confianza: 1.2 a 3.8 días) después de una prueba de tercera generación.
También se informó de un caso de una situación en la que a un hombre con SIDA en etapa avanzada se le dieron repetidos resultados negativos falsos con OraQuick. El hombre de 28 años de edad tenía candidiasis oral y PCP y se probó usando fluidos orales varias veces durante un período de nueve meses. Cada prueba fue negativa, pero las pruebas estándar confirmaron posteriormente la infección por el VIH. El hombre tenía un recuento de CD4 de 4 células / mm 3 y una carga viral> 100.000 copias / ml.
El examen de los resultados de Western blot mostró una fuerte banda de gp160, pero otras bandas, incluida gp41, eran muy débiles. Debido a que la prueba OraQuick contiene solo un único antígeno glicoproteico (anti-gp41), no identificará a las personas infectadas por el VIH que no puedan montar una respuesta sustancial a ese antígeno particular. Estos individuos pueden incluir tanto a los recién infectados como a las personas con una infección de última etapa que sus respuestas de anticuerpos al VIH se han visto comprometidas por la infección misma.
Problemas similares podrían ocurrir con otras pruebas rápidas; si los síntomas sugieren infección por VIH, pero los resultados de una prueba rápida no son reactivos, se deben usar pruebas de laboratorio confirmatorias.
Más positivamente, la evaluación de OraQuick en el sur de África (donde el subtipo C es más común) encontró que tenía una sensibilidad del 100% (intervalo de confianza del 95% 94,9% -100%) y una especificidad del 100% (98,2% -100%) .
Un informe de la OMS calificó a OraQuick como altamente fácil de usar.
Fuente:http://www.aidsmap.com/Accuracy/page/1323395/
Un abrazo
Enrique Merino
Mundo Positivo & TodoSida
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Aviso: Antiguas "Consultas" pueden quedar obsoletas, la información medica caduca. Consulte con su médico.
Y de todas mas mencionadas con sus respectivas ex0licaciones, muy detallada por cierto, usted en base a su experiencia y conocimie to cual recomienda
Alere determine
Insti
Oraquick
Yo expongo datos y que cada uno saque sus conclusiones.
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